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대웅제약, 보톡스 제제 제조시설 FDA 인증…제품허가는 보류

대웅제약, 보톡스 제제 제조시설 FDA 인증…제품허가는 보류

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 대웅제약[069620]은 보툴리눔톡신 제제 '나보타' 제조시설에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 인증을 받았다고 16일 밝혔다. 완제품인 나보타에 대해서는 자료 보완을 요구받아 허가가 미뤄졌다.
대웅제약에 따르면 미국 FDA는 나보타의 허가 심사를 위해 지난해 11월 8일부터 17일까지 약 열흘간 경기도 화성시에 있는 나보타 제조시설을 방문해 실사를 진행했다. 그 결과 FDA는 나보타 제조시설이 FDA에서 제시하는 '의약품 제조 및 품질관리 기준'(cGMP)에 준한다고 판단했다. 결과는 15일(현지시간) 대웅제약에 통보됐다.
대웅제약은 나보타 제조시설의 실사 통과로 FDA 허가 승인의 중요한 관문을 넘었다는 데 의미를 부여했다. 제조시설 승인은 미국 품목허가를 받기 위해 반드시거쳐야 한다는 절차다.
하지만 나보타의 FDA 허가는 보류됐다.
FDA는 같은 날 나보타 제조시설은 인증하되 나보타의 허가를 위한 자료는 보완할 것을 요구했다. 이에 대웅제약과 나보타의 미국 현지 허가를 맡은 파트너사 에볼루스는 보완자료를 준비해 조속한 시일 내 허가 심사 재개를 신청할 계획이다.
대웅제약 관계자는 "나보타 품목허가의 경우 관련 자료 보완 후 승인이 기대된다"며 "우선 제조시설의 실사를 통과한 데 의미가 있으며, 심사 결과는 재개 후 수개월 내 나올 것으로 예상한다"고 말했다.
jandi@yna.co.kr
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